卫生部总监拿督丹斯里诺希山说,药物管理局(PBKD)附条件批准3种新冠肺炎疫苗的注册申请。
他周二(2日)发文告指出,该局在周二(2日)进行的第354次会议中做出上述决定,3种疫苗如下。
(一)COVID-19 Vaccine AstraZeneca Solution for Injection
注册商:AstraZeneca Sdn. Bhd
制造商:Medimmune Pharma B.V. Netherland
(二)CoronaVac Suspension for Injection – Sinovac
注册商:Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd.
制造商:中国科兴中维生物技术有限公司(Sinovac Life Sciences Co. Ltd)
(三)COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection(第二来源注册申请已获附条件批准)
注册商: Pfizer (M) Sdn. Bhd.
第一来源制造商(药品和最终版):Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgium
第二个来源的制造商(最终版):BioNTech Manufacturing GmbH, Mainz, Germany
文告说,这项附条件注册,需要注册公司以滚动提交(rolling submission)方式,呈交补充和最新的数据分析,供国家药剂监管机构(NPRA)评估,以时刻更新疫苗的有效性和安全性,及确保效益风险比较呈正值。
他说,目前,国家药物管理局仍在评估Gam-COVID-Vac或Sputnik V(俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心生产),及CoronaVac Suspension for Injection-Sinovac(发马生物科技公司灌封)两种疫苗。
他说,卫生部将时刻提升公共卫生,通过获取经国家药剂监管机构评估品质、安全性及有效性,并获药物管理局批准的疫苗,对抗新冠病毒。
他指出,政府也承诺确保居住在我国的成年人达到群体免疫,达致国家疫苗接种计划的目标。
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