星期六 2024年 4月 20日
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全球首個治療嚴重凍傷藥物獲批 預計將於今年春季上市

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FDA近日宣布,批准使用Aurlumyn注射剂来治疗成人严重冻伤,以降低患者手指或脚趾截肢的风险。

美国食品药品监督管理局(FDA)在近日宣布,批准由Eicos Sciences公司所开发的Aurlumyn注射剂治疗成人严重冻伤,以降低患者手指或脚趾截肢的风险。据悉,Aurlumyn是全球首个用于治疗严重冻伤的获批药物。

Eicos Sciences发布声明称,这种治疗方法将有助于降低截肢的风险,会以Aurlumyn品牌进行销售,预计将于2024年春季上市,不过目前销售价格尚未确定。

据悉,冻伤是由于寒冷潮湿作用引起的人体局部或全身损伤,冻伤可分为几个阶段,从不需要医疗干预且不会对皮肤造成永久性损伤的轻度冻伤,到皮肤和下层组织冻结且血流停止的严重冻伤,有时需要截肢。

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而Aurlumyn中的活性成分iloprost是一种血管舒张剂,可以防止血液凝固,它最初于2004年被批准用于治疗肺动脉高压。

iloprost的有效性主要是在一项对照试验中确定的。47名严重冻伤的成人被随机分为3个治疗组,第1组通过静脉注入iloprost,每天6小时,持续8天。

另外两组接受了其他未经批准的冻伤药物外,分别给予iloprost(第2组)或不给予iloprost(第3组)。在第7天,仅接受iloprost治疗的16名患者骨扫描结果预测无人需要截肢,而第2组16人中有3人需要截肢,第3组15人中有9人需要截肢。

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FDA药物评估和研究中心心脏病学和肾脏病学部门主任诺曼斯托克布里奇博士表示:“这项获批为严重冻伤患者提供了第一个治疗选择,有了这种新的选择,医生们就有了一种工具,可以帮助那些因冻伤而需要截肢的人。”

另外,Aurlumyn最常见的副作用包括头痛、潮红、心悸、心率加快、恶心、呕吐、头晕和低血压。

因此,Aurlumyn的获批虽然给患者带来了新的治疗方法,但还需要更多的研究来更好地了解Aurlumyn的长期影响和其他潜在作用,不过Aurlumyn的获批依旧是医学领域的一个重要里程碑。

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