星期一 2022年 10月 03日
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衛生部有條件批准Ronapreve新冠抗體混合藥物

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卫生部有条件批准使用新冠抗体混合药物Ronapreve。

卫生总监丹斯里诺希山披露,卫生部药物监管局(PBKD)周一(13日)召开第367次会议,会议同意有条件批准新冠抗体混合药物Ronapreve,即抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)。

他说,我国持有此药品注册的罗氏(Roche)马来西亚私人有限公司,而母公司为瑞士制药巨头罗氏公司。

他周二发文告表示,卫生部药物监管局也批准Ronapreve药物,用于治疗年龄12岁以上、体重至少40公斤感染新冠肺炎的成年人和青少年。

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“这些患者不需要使用氧气供氧,且具高风险引发重症。”

他补充,卫生部药物监管局也批准该药物,为年龄12岁以上、体重至少40公斤且高风险感染冠病的青少年和儿童,作为预防感染冠病药物。

“此药物将用于那些无法接种新冠疫苗,或接种疫苗后未产生防护效力的民众。”

尽管如此,诺希山表示,卫生部无意让Ronapreve药物,作为新冠疫苗和落实公共卫生措施的替代机制,尤其是解除防疫标准作业程序(SOP)。

“Ronapreve药物是获有条件批准注册,需要不断监测和评估药物质量、安全性和有效性,以确保该药物带来的正面效益高于风险。”

他也说,国家药剂监管机构(NPRA)也批准Molnupiravir冠病预防药物的临床试验进口许可证(CTIL),以在本地两所医药中心,展开第三期临床实验。

“这项为期9个月的临床实验,需要在20名年龄18岁以上的成人进行,这也是涉及多个国家的全球性临床实验。”

诺希山承诺,卫生部将确保所有用于治疗和预防冠病的药物,符合一定质量、安全和有效。

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今年9月杪,世界卫生组织已正式批准瑞士制药巨头罗氏(Roche)和美国生物技术公司再生元(Regeneron)联合研发的新冠肺炎疗法。

罗氏和再生元在合作研发过程中,使用单克隆抗体卡西瑞单抗(casirivimab)和伊德维单抗(imdevimab)来构建这种疗法,这两种抗体联合使用时已被证明能有效中和病毒。

世卫组织也建议,对有潜在健康状况或有严重症状的感染者使用该疗法。

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