美国批准首款粪菌口服药丸对抗危险肠道感染光华日报

美国批准首款粪菌口服药丸对抗危险肠道感染

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2023年4月28日

美国食品暨药物管理局（FDA）批准第一种由人类排泄物中的健康细菌所制成的药丸，用来对抗危险的肠道感染，使肠道微菌植入治疗更加容易执行。

获批准的药丸由赛里斯医疗公司（Seres Therapeutics）研制，可用来治疗感染“困难梭状杆菌”（Clostridium difficile）的成年人；这种细菌会导致严重恶心、痉挛和腹泻，因其对氧气十分敏感，很难分离培养而得名。

困难梭状杆菌感染复发时特别危险，每年导致1万5000人至3万人死亡。受感染时可用抗生素治疗，但抗生素会破坏肠道中的益菌，令患者未来更容易再次感染。而新药获准用于已接受抗生素治疗的患者。

FDA是根据一项180名患者参与的研究批准这项疗法，其中有88%服用药丸的患者8周后未再感染，而服用安慰剂的患者中，比例为60%。

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10多年来医药专家不断透过粪菌移植来对抗难以治疗的肠道感染，粪便益菌可助患者恢复肠道健康平衡，并防止再度感染。目前，供患者植入的粪菌大多来自“粪便银行”网络；粪便银行在美国各地医疗机构和医院中如雨后春笋般出现。

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美国FDA去年批准另一药厂辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）的首个医药级版本疗法，不过那个产品与原始治疗程序大致相同，必须透过内窥镜将粪菌植入患者肠道。

而赛里斯的药丸以较不具侵入性为行销重点，药丸将以Vowst为名贩售，治疗方式是每天4粒，连续服用3天。不过，FDA在新闻稿中警告，这种药物“可能存在传播感染源的风险。Vowst也可能含有食物过敏原。”