星期四 2024年 5月 23日
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國家葯監局:日本小林製藥廠紅麹保健品 沒在我國註冊

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卫生部国家药剂监管局(NPRA)主任罗西拉娃蒂指出,日本小林制药厂生产的红麹保健品(Beni Koji Choleste Help),在我国并没有注册。

她说,这是该局在注册产品数据库,进行全面审查后所得知。审查还发现,在我国由其他有注册的制药厂商,所生产的含有红麹米(RYR)的产品,也有超过100种。

罗西拉娃蒂周一发文告,回应媒体上周五报道“日本食品保健品制造商调查5宗死亡案件”,日本小林制药厂回收含有红麹米的红麹保健品,如此指出。

她表示,红麹米是通过让米使用一种名为红麹霉的酵母菌经由发酵后提取或产生的成份,通过天然发酵方式产生的成份由红麹菌素,特别是红曲菌素K组成。红麹菌素K的结构,与用作控制血液中胆固醇水平的胆固醇药洛伐他汀(lovastatin)相同。

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她说,在马来西亚,含有红麹米的产品必须在传统产品,或保健品的类别下向药物监管局申请注册,因为该局规定,保健品中所含有的红麹菌素K不得超过1%,每天摄入量不得超过10毫克。

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“药品公司需要提供含有红麹米成品和原材料中所持有含量的实验室分析证书。所有含有红麹米的注册产品都必须符合NPRA所发出的药物注册指南文件(DRGD)所规定的特定标签要求,这包括要说明产品含有洛伐他汀的天然材料,以及使用该药品可能会引起的副作用,如身体疼痛及肌肉疲劳。”

她说,消费者要服用含有红麹米的产品前,应先咨询医生或合格药剂师。含有红麹米的保健品也可能与患者正在使用的药物在成相互作用,而导致毒性或不良副作用,并干扰对于现有疾病的治疗过程。

她也劝告民众要选择已注册的保健品,这些产品批准前获得卫生部药剂监管的安全及质量评估,以确保市场上所有注册药品的安全及高质量。

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