星期四 2024年 4月 25日
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新冠肺炎疫苗保質期 允從12個月延長到24個月

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国家药剂监管机构批准我国7种新冠肺炎疫苗保质期,从12个月到24个月。(示意图)

卫生部药剂服务高级主任诺哈丽惹说,国家药剂监管机构批准我国7种新冠肺炎疫苗保质期,从12个月到24个月。

7种获批延长保质期的疫苗产品如下:

(1)辉瑞生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection,批准保质期为15个月(储存温度-90至-60摄氏度);

(2)BioNTech生产的Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection,批准保质期为15个月(储存温度-90至-60摄氏度);

(3)BioNTech生产的Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection,批准保质期为18个月(储存温度-90至-60摄氏度);

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(4)BioNTech生产的Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection,批准保质期为12个月(储存温度-90至-60摄氏度);

(5)科兴(Sinovac)生产的CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell),Inactivated,批准保质期为24个月(储存温度2至8摄氏度);

(6)发马(Pharmaniaga)生产的CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated,批准保质期为24个月(储存温度2至8摄氏度);

(7)康希诺生物(Cansino Biologics Inc)生产的Convidecia™ Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection,批准保质期为15个月(储存温度2至8摄氏度)。

上述保质期的资料也可以通过NPRA官网www.npra.gov.my获得。

她周五发表声明说,国家药剂监管机构是于去年4月28日至12月20日期间,而延长保质期的批准具有追溯力,这意味着它也适用于所有库存,包括在延长保质期变更获得批准之前收到的库存。

她说,延长保质期是根据制造商提交的疫苗稳定性数据而决定,如物理特性、潜力、纯度和无菌性以确认产品仍然符合存放一段时间后的规格。

她说,这些稳定性研究数据通常需要两到3年内完成。

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她说,由于迫切需要冠病疫苗来应对全球爆发的新冠肺炎,当局批准厂商可以不时提呈实验室数据给NPRA来评估疫苗的有效性。

“若发现评估数据符合监管要求,有关疫苗的保质期将获延长,疫苗标签上有效期可能显示产品已经过期,但消费者可以通过 NPRA 网站(https://npra.gov.my/index.php/en/consumers/information)查看实际有效期(延期后) /vaccine-covid-19-update.html)。

“只要未超过新的有效期,该产品仍然可以安全使用。”

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