星期三 2022年 7月 06日
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科興及國葯Omicron疫苗 臨床研究獲批

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中国国家药品监督管理局批准,科兴控股生物技术有限公司及国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的临床研究。

中国生物指出,获得临床批件后,该公司将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

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科兴则指出,自去年11月Omicron开始在全球范围内传播后,公司迅速采取行动,积极开展Omicron变异株病毒疫苗的研制工作。在获取Omicron变异株样本后,积极推进Omicron株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。

科兴说,动物模型研究结果显示,科兴Omicron变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。而基于Omicron变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。

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科兴也指出,下一步将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作,积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究,以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究,持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。

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