卫生部有条件批准使用新冠抗体混合药物Ronapreve。

卫生总监丹斯里诺希山披露，卫生部药物监管局（PBKD）周一（13日）召开第367次会议，会议同意有条件批准新冠抗体混合药物Ronapreve，即抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）。

他说，我国持有此药品注册的罗氏（Roche）马来西亚私人有限公司，而母公司为瑞士制药巨头罗氏公司。

他周二发文告表示，卫生部药物监管局也批准Ronapreve药物，用于治疗年龄12岁以上、体重至少40公斤感染新冠肺炎的成年人和青少年。

“这些患者不需要使用氧气供氧，且具高风险引发重症。”

他补充，卫生部药物监管局也批准该药物，为年龄12岁以上、体重至少40公斤且高风险感染冠病的青少年和儿童，作为预防感染冠病药物。

“此药物将用于那些无法接种新冠疫苗，或接种疫苗后未产生防护效力的民众。”

尽管如此，诺希山表示，卫生部无意让Ronapreve药物，作为新冠疫苗和落实公共卫生措施的替代机制，尤其是解除防疫标准作业程序（SOP）。

“Ronapreve药物是获有条件批准注册，需要不断监测和评估药物质量、安全性和有效性，以确保该药物带来的正面效益高于风险。”

他也说，国家药剂监管机构（NPRA）也批准Molnupiravir冠病预防药物的临床试验进口许可证（CTIL），以在本地两所医药中心，展开第三期临床实验。

“这项为期9个月的临床实验，需要在20名年龄18岁以上的成人进行，这也是涉及多个国家的全球性临床实验。”

诺希山承诺，卫生部将确保所有用于治疗和预防冠病的药物，符合一定质量、安全和有效。

今年9月杪，世界卫生组织已正式批准瑞士制药巨头罗氏（Roche）和美国生物技术公司再生元（Regeneron）联合研发的新冠肺炎疗法。

罗氏和再生元在合作研发过程中，使用单克隆抗体卡西瑞单抗（casirivimab）和伊德维单抗（imdevimab）来构建这种疗法，这两种抗体联合使用时已被证明能有效中和病毒。

世卫组织也建议，对有潜在健康状况或有严重症状的感染者使用该疗法。