星期日 2021年 12月 05日
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临床数据:5至11岁打辉瑞疫苗安全耐受性好

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美国一名13岁的少年接种疫苗。

美国药厂辉瑞与德国生物科技公司BioNTech20日披露,5到11岁的儿童接种其新冠肺炎疫苗后产生很强的免疫反应,辉瑞接下来将向美国医药监管机构申请此年龄层的施打授权,同时也计划向其他国家提出类似申请。

综合媒体报导,辉瑞和BioNTech合作产制的疫苗,已获批为12岁或以上人士施打,但随著学生重返校园,以及新冠肺炎变异病毒Delta造成儿童染疫数字增加,许多家长都希望为年幼子女接种。

这两家公司称,临床试验结果表明,他们的新冠疫苗“安全、耐受性好”,并提及在2/3期临床试验中,5至11岁儿童接种疫苗后所产生的免疫反应,与此前16到25岁受试者所观察到的结果相吻合。另外,疫苗对这两个年龄层的安全性亦大致相当。

辉瑞管理层指,于小学生测试的剂量只达到当前注射剂量的1/3,但在接种第2剂后,5到11岁的儿童产生与青少年和年轻人一样水平的抗体。

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他们表示,儿童的剂量也获得证明是安全的,和青少年相同,打针后出现发烧和手臂酸痛等短暂的副作用。

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辉瑞公司首席执行员博尔拉在新闻稿说:“自7月以来,美国的儿童确诊病例增加约240%,凸显接种疫苗的公共卫生需求。”“这些试验结果使我们在为5至11岁儿童申请疫苗授权方面提供了坚实基础,我们计划向美国食品和药物管理局与其他监管机关申请紧急使用授权。”

不过,德国卫生部长施潘接受访问时则表示,适用12岁以下儿童的新冠疫苗,要到明年第一季才能获得欧盟的上市许可。

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