星期五 2023年 12月 01日
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发马移交首批29万剂灌封疫苗 卫长:严密监督品质管理

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阿汉峇峇:截至5月11日,发马已灌封128万4147剂疫苗。

发马(Pharmaniaga)今日正式移交我国首批本地灌封的29万480剂科兴生物疫苗(Sinovac)予卫生部,并已存放在疫苗储存中心及疫苗接种中心备用。

卫生部长拿督斯里阿汉峇峇指出,发马于今年2月27日接获200公升科兴液化疫苗,在3月1日至5日加工4组疫苗作为验证用途,而药品生产质量管理规范(GMP)单位人员留守3天监督整个过程,并在完工后展开17项品质管理测试。

他说,卫生部有数个技术组人员每天工作12至14小时,确保审核过程顺利,当生产团队专注在灌封过程,监管组则努力展开机动送审程序,替灌封疫苗注册。

“过去国家药物管理局(NPRA)等所有文件提交后才会审核,但为了这新冠疫苗,允许机动送审,可分阶段提呈文件。

“所准备的文件包括产品说明、制造地点、生产商工厂GMP标准、活性成分清单、赋形剂资料、每项材料规格等。”

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祖卡纳:一旦批准,生产能力将提升至每月400万剂。

他今日出席首批本地灌封科兴生物疫苗移交仪式时,这么说。在场者包括发马集团董事经理拿督祖卡纳。

阿汉峇峇指出,疫苗灌封一个月后,即4月进行数次品质管理测试,这是根据药物管理局规定在首个月、第三、第6个月等进行稳定测试,同时也让第三方如思灵(SIRIM)展开品质管理测试,耗时15至18天。

他说,由发马独资子公司Pharmaniaga LifeScience(PLS)所负责灌封的疫苗于4月23日获得药品管制局(DCA)批准,接着该公司于26日在制造执照中纳入此新产品,并在4月27日起大量灌封疫苗。

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他说,截至5月11日,发马已灌封128万4147剂疫苗,而每次新一轮疫苗灌封后需要23天通过所有实验测试,同时也须提呈更多文件,以便在2至3天取得“批量发行”批准才能推出市场。

他感谢几乎全天候工作的药物管制局同仁努力不懈确保每一剂疫苗都有效及安全使用,同时也感谢约150名发马员工直接参与疫苗灌封过程,让本地灌封疫苗得以面世。

此外,祖卡纳提到,目前发马在等待中国国家食品药品监督管理总局批准为3至17岁儿童生产的2剂式科兴生物疫苗,之后等药物管理局批准,一旦批准,生产能力将提升至每月400万剂。

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