星期四 2022年 12月 01日
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【新冠疫苗Q&A】教你看懂疫苗 卫生部亲解答

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在新冠疫情肆虐下,预计今年2月杪抵马的新冠疫苗备受关注,在为国人接种前,卫生部属下的卫生教育组发布了有关疫苗的问与答,率先为国人解答心中的疑惑。

在新冠疫情肆虐下,预计今年2月杪抵马的新冠疫苗备受关注,在为国人接种前,卫生部属下的卫生教育组发布了有关疫苗的问与答,率先为国人解答心中的疑惑

问:国家药剂监管机构(NPRA)需耗时多久批准新冠疫苗?

答:评估过程费时90至120天,将着重于疫苗的素质、安全及有效性。评估工作包括:

(i)评估与国家需求有关的特定文件。例如标签、包装插页及小册子等,以免引起混淆,让使用者容易理解。
(ii)质量文件评估-在原材料和制造过程方面,以确保生产的产品质量始终如一。
(iii)在临床前研究中评估安全和有效性的文件(不涉及人类)。
(iv)评估临床研究中的安全性文件(针对人类)。
(v)在注册(药物警戒)后与相关公司进行评估和检讨,以确保在注册有效期间的产品质量,有效和安全性。
(vi)获取相关领域医学专家的评论。

评估时期还涵盖了NPRA要求有关公司提供额外资料所花费的时间。

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问:何以新冠疫苗可在短时间内生产?

答:(i)科技进步

在新冠大流行前,疫苗开发需耗12-15年的时间来发现或研究病毒或疾病的结构。

至于新冠病毒,由于科技的进步,中国科学家与全球共享的病毒基因序列信息可促进疫苗的开发。

该信息是用作生产疫苗的基础。

(ii)mRNA疫苗的生产已经过长期研究。在2003年的SARS疫情中,辉瑞生产了针对SARS的mRNA疫苗,但由于SARS已受控,因此并未出售。

然而,生产mRNA疫苗的平台或技术早始于2003年。使用相同的疫苗生产平台时,疫苗的生产过程会更快。

(iii)新冠疫苗比其他疫苗更容易让自愿者进行临床研究,因为新冠肺炎在全球已形成大流行。至于其他疾病,很难招募志愿者,例如结核疫苗需要5年时间才能获得足够数量的自愿者。

问:mRNA疫苗会改变人的DNA吗?

答:基于以下因素,mRNA疫苗并不能改变人的DNA:

mRNA在细胞质中具活性。在含DNA的核细胞中不具反应。mRNA在细胞质细胞中存活的时间很短,在那里它将产生可刺激产生对新冠病毒抗体的蛋白质。

问:生产新冠疫苗的最新进展?

答:目前,卫生部正观察10种已进入第三阶段临床试验的疫苗:

(i)4种病毒载体疫苗
(ii)3种灭活病毒疫苗
(iii)2种基于RNA的疫苗
(iv)1种病毒样颗粒疫苗

上述4类疫苗的第3阶段临床研究初步报告:

公司 种类 剂量 有效性 储存
辉瑞 mRNA 2 95% 摄氏零下70度
牛津-阿斯利康 病毒载体 2 62-90% 摄氏2-8度(冰箱温度)
Moderna mNRA 2 95% 摄氏零下20度长达6个月
Gamaleya 病毒载体 2 92% 摄氏2-8度(冰箱温度)

问:是否同时候为所有国人接种疫苗?

答:接种疫苗的工作将分阶段进行,以高风险群优先注射疫苗。

主要的优先目标群体:

(i)首要群体:前线人员如医护、安老院护理、警察、军人,移民局及消拯人员。
(ii)次群体:60岁以上者;慢性疾病者如高血压、糖尿病、心脏病及呼吸道疾病者;特殊人士(OKU)。
(iii)成人(至达到疫苗普及率目标)

问:曾感染新冠病毒者是否可接种疫苗?

答:可以。已痊愈的确诊病人可接种疫苗。

问:儿童不可接种疫苗,为何?疫苗是否只限某年龄层注射?

答:现有的疫苗临床试验没有涉及对儿童的实验。因此没有对此年龄层的安全及有效性数据。在临床证实对儿童安全及有效性之前,不会为儿童接种疫
苗。

问:预料何时能取得疫苗?

答:估计于2021年2月尾取得疫苗,胥视毒品监管单位(PBKD)的注册程序,包括国家药剂监管机构(NPRA)对疫苗品质、安全及有效性的批准。

 

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