星期二 2022年 1月 18日
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【新冠肺炎】疫苗须向NPRA注册 诺希山:90至120天审核

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卫生部已在本月15日接获来自辉瑞的新冠疫苗注册申请,国家药剂监管局(NPRA)预计需要90至120天评估审批该疫苗。

卫生总监丹斯里诺希山指出,任何新冠肺炎疫苗进入我国,都必须在卫生部属下国家药剂监管局注册。

到目前为止,他披露,只有辉瑞(Pfizer)的新冠肺炎疫苗于12月15日提出申请,当局估计将会于月杪再与该公司商议。

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“国家药剂监管局已遴选出11名医药和相关领域专家,研究疫苗厂商所提呈的文件。预计会花90至120天的时间,而最主要是确保疫苗的安全与成效。”

他今天召开记者会,回应有关新冠疫苗的进展。

他指出,针对疫苗进入我国,我国当局设定了5个步骤,包括注册、行政与后勤事务、分优先次序,监督及鉴定其效果。

受询及阿联酋将捐马50万剂疫苗,他指确实有听说过,疫苗也很有可能是阿联酋向中国订购的疫苗。但目前尚未接获来自中国的第三阶段临床试验报告。

“也一样,他们必须经过国家药剂监管机构,到目前为止,没有中国疫苗提出申请。”

针对英国出现传播速度较之前的毒株加快了70%的变种毒株,诺希山坦言,病毒会继续变种,我国会继续关注英国的情况。

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他指出,新冠病毒不断异变,尤其是刺突蛋白的变种,而我国也将一种新变种毒株纳入档案,不过暂未发现与现有确诊病例有关联。

“于8月份,我国也面对同样的问题,即D614G变种毒株,也传染得很快。”

针对防范措施,他指来自英国的访客将被筛检,并进行10天隔离,他希望这些措施能防止新变种病毒。

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