星期日 2022年 9月 25日
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【新冠肺炎】卫部机构NPRA将确保 进口疫苗符世卫标准

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全球科学家正与时间赛跑,致力研发冠病疫苗。

卫生总监丹斯里诺希山医生保证,卫生部属下国家药剂监管机构(NPRA)将确保在大马注册和使用的新冠病毒疫苗,符合世界卫生组织制定的安全、品质和成效标准。

他说,根据世卫组织4月发布的“新冠病毒疫苗目标产品简介”,疫苗的最低限度功效标准是,临床实验效果(VE)须达到50%,而最理想的情况是70%。

“疫苗免疫保护期至少须维持6个月。”

诺希山昨晚在其脸书专页贴文说,目前国家药剂监管机构未接获任何疫苗研发厂商发布的第三阶段临床实验报告,因而尚未能对候选疫苗的成效进行评估。

他说,疫苗须具备充分的安全特征,从而通过效益-安全比例分析证明其益处大于潜在风险,以及仅有轻度和短暂的副作用。

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至于在品质方面,诺希山说,疫苗厂商须获良好生产规范(GMP)认证。\

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“生产资料须显示整个生产过程的所有材料来源都符合国际标准,例如细胞库、病毒库,以及用于细胞培育和病毒生长的所有动物原材料的身份识别。”

“生产过程资料须提供关键工艺参数、关键质量参数(如纯度和疫苗效力)、生产批号记录、定义的维持时间和进程内测试方案,以及药品成分规格说明书。”

此外,诺希山说,疫苗厂商也必须提供生产程序等资料,包括文件协定、验证过程、研究报告、疫苗适宜保存温度和有效期等。

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