辉瑞研究提交数据无二价疫苗中风病例光华日报

根据辉瑞（马）私人有限公司向国家药剂监管局（NPRA）所提交的数据，在临床研究中，没有辉瑞新冠二价疫苗中风病例的通报。

卫生总监丹斯里诺希山说，鉴于上述疫苗已在去年12月13取得有条件注册，公司方面必须分阶段提交接种后的最新数据。

“众所周知，此款疫苗还未在大马使用，药剂监管局将密切留意参照国的二价疫苗数据和分析，并将持续监督在大马使用的所有新冠疫苗的安全性。”

他今日（18日）发文告指出，卫生部透过药剂监管局知悉路透社在1月15日所刊登的辉瑞二价疫苗，可能导致中风的新闻报道。

他指出，美国食品药物管理局（FDA）和疾病管制与预防中心（CDC）所提到的辉瑞二价疫苗可能导致中风的资讯，属于一项安全信号通报。

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他说，此信号是从其中一个安全监督数据库，也就是疫苗安全数据链接（VSD）中发现。

诺希山提到，所有被侦测到的安全信号必需先经过调查和评估，以核实最终结果。

“不过，截至目前，未通过其他的美国安全监督系统，如疫苗不良事件报告系统（VAERS），发现在使用辉瑞新冠二价疫苗后的缺血性中风安全信号。”

他指出，进一步分析也无法核实上述的安全信号。

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他说，其他参照国对于新冠疫苗的安全监督，也未发现此安全课题。

诺希山补充，药物管制局（PBKD）是在去年12月13日批准COVID-19 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection疫苗的有条件注册。

其产品注册持有者是辉瑞（马）私人有限公司，以及制造商是德国BioNTech公司。