默沙东新冠药恐伤孕妇胎儿美食药局邀外部专家检讨光华日报

仍在试验的新冠口服药molnupiravir，将是美国第一个病人在家即可服用的减缓症状、加速复原药丸。

默沙东新冠口服药molnupiravir可对抗病毒但恐伤孕妇胎儿，美国食品暨药物管理局（FDA）邀请外部专家检讨。

默沙东药厂（Merck）仍在试验的新冠药molnupiravir可对抗病毒，但对孕妇及胎儿可能有害；美国食品暨药物管理局30日在外部专家会议前，先把自己对默沙东新药的评估公布在网路上，征求各界意见；但食药局不一定要听取外部专家的建议。

食药局会询问外部专家的意见，看看是否完全禁止孕妇服用，还是“有条件”让孕妇使用。

默沙东药厂26日公布的分析显示，该厂研制的治疗新冠肺炎新药降低重症及死亡风险的有效率为30%，而非先前宣称的50%。食药局自己的科学家检讨发现，这尚待核可的药毒性可能伤害正在成长的胎儿，造成出生后的身体缺陷，因为对动物试验时，出现这些问题。如果会议达成“有条件”让孕妇使用，产品需明白列印风险警告，但医生衡量利弊得失后，仍可批准使用该药；基于安全理由，默沙东同意不开放儿童使用。

Molnupiravir的初步药效显示，对轻微到中度感染患者，可大幅降低住院及死亡率。该药丸的研制原理颇为新奇：将细微的突变塞进新冠病毒的基因码，阻止病毒繁衍。也正因为基因突变效应而引发忧虑，怕造成胎儿出生后基因缺陷，更怕引起病毒突变为更厉害的新变种。

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食药局指出，默沙东新药会造成新冠病毒棘突蛋白些微变化，病毒就是利用这蛋白侵入人体细胞；理论上，这种变化可能导致危险的突变，让变种病毒更难缠。

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食药局都会吁请外部专家一并考量这些问题，然后票决是否药效之利大于弊。该药的其他副作用不大，也不常见，仅2%临床试验病患腹泻。

食药局目前已核准使用的新冠肺炎治疗药，都是打针或注射血管的液态药，须经专业医生开方才可使用，默沙东的新药若获准上市，将是美国第一个病人在家即可服用的减缓症状、加速复原药丸。

英国已紧急核准它上市。这也是食药局首度公开“审核”治疗新冠肺炎症的药，显示公众极为关注。

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