新冠肺炎自检试剂盒。（示意图）
在考虑到公共卫生和安全的重要性后，医疗器械管理局（MDA）意识到公众有需要使用新冠肺炎自检试剂盒，以帮助检测过程和控制新冠肺炎感染情况，这有助于减轻我国卫生工作者的负担。
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在周三举行的特别会议后，医疗器械管理局董事局成员同意有条件地批准新冠肺炎自检试剂盒的进口和分销，并由获许可的公司提供进口和分销这些自检试剂盒，而且该公司也必须遵守进口和分销条件。需要遵守的条件包括：自检试剂盒须有清晰易懂的使用和处置方法说明、实施安全监控系统和测试仪器的性能，包括测试仪器分发记录。由于这些自检试剂盒将供公众使用，因此这些要求对于确保试剂盒的安全性和性能非常重要。
公众可以将其用作筛查测试，以便在采取进一步行动之前立即决定他们的感染状况。该试剂盒不会取代新冠肺炎逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 的实时诊断功能，但具有快速、轻松地筛查患者状态的优势。已获得有条件批准的新冠肺炎自检仪器清单将发布在医疗器械管理局的网站上，并将不时更新，作为公众确定他们可以购买哪些测试仪器的指南。
医疗器械管理局表示，任何希望获得此项有条件批准的公司都必须根据《2012年医疗器械法》（第737号条文）获得营业执照。新冠肺炎自检仪器需要经过规定的技术评估和性能测试过程。
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