在新冠疫情肆虐下，预计今年2月杪抵马的新冠疫苗备受关注，在为国人接种前，卫生部属下的卫生教育组发布了有关疫苗的问与答，率先为国人解答心中的疑惑。

问：国家药剂监管机构（NPRA）需耗时多久批准新冠疫苗？

答：评估过程费时90至120天，将着重于疫苗的素质、安全及有效性。评估工作包括：

（i）评估与国家需求有关的特定文件。例如标签、包装插页及小册子等，以免引起混淆，让使用者容易理解。
（ii）质量文件评估-在原材料和制造过程方面，以确保生产的产品质量始终如一。
（iii）在临床前研究中评估安全和有效性的文件（不涉及人类）。
（iv）评估临床研究中的安全性文件（针对人类）。
（v）在注册（药物警戒）后与相关公司进行评估和检讨，以确保在注册有效期间的产品质量，有效和安全性。
（vi）获取相关领域医学专家的评论。

评估时期还涵盖了NPRA要求有关公司提供额外资料所花费的时间。

问：何以新冠疫苗可在短时间内生产？

答：（i）科技进步

在新冠大流行前，疫苗开发需耗12-15年的时间来发现或研究病毒或疾病的结构。

至于新冠病毒，由于科技的进步，中国科学家与全球共享的病毒基因序列信息可促进疫苗的开发。

该信息是用作生产疫苗的基础。

（ii）mRNA疫苗的生产已经过长期研究。在2003年的SARS疫情中，辉瑞生产了针对SARS的mRNA疫苗，但由于SARS已受控，因此并未出售。

然而，生产mRNA疫苗的平台或技术早始于2003年。使用相同的疫苗生产平台时，疫苗的生产过程会更快。

（iii）新冠疫苗比其他疫苗更容易让自愿者进行临床研究，因为新冠肺炎在全球已形成大流行。至于其他疾病，很难招募志愿者，例如结核疫苗需要5年时间才能获得足够数量的自愿者。

问：mRNA疫苗会改变人的DNA吗？

答：基于以下因素，mRNA疫苗并不能改变人的DNA：

mRNA在细胞质中具活性。在含DNA的核细胞中不具反应。mRNA在细胞质细胞中存活的时间很短，在那里它将产生可刺激产生对新冠病毒抗体的蛋白质。

问：生产新冠疫苗的最新进展？

答：目前，卫生部正观察10种已进入第三阶段临床试验的疫苗：

（i）4种病毒载体疫苗
（ii）3种灭活病毒疫苗
（iii）2种基于RNA的疫苗
（iv）1种病毒样颗粒疫苗

上述4类疫苗的第3阶段临床研究初步报告：

公司	种类	剂量	有效性	储存
辉瑞	mRNA	2	95%	摄氏零下70度
牛津-阿斯利康	病毒载体	2	62-90%	摄氏2-8度（冰箱温度）
Moderna	mNRA	2	95%	摄氏零下20度长达6个月
Gamaleya	病毒载体	2	92%	摄氏2-8度（冰箱温度）

问：是否同时候为所有国人接种疫苗？

答：接种疫苗的工作将分阶段进行，以高风险群优先注射疫苗。

主要的优先目标群体：

（i）首要群体：前线人员如医护、安老院护理、警察、军人，移民局及消拯人员。
（ii）次群体：60岁以上者；慢性疾病者如高血压、糖尿病、心脏病及呼吸道疾病者；特殊人士（OKU）。
（iii）成人（至达到疫苗普及率目标）

问：曾感染新冠病毒者是否可接种疫苗？

答：可以。已痊愈的确诊病人可接种疫苗。

问：儿童不可接种疫苗，为何？疫苗是否只限某年龄层注射？

答：现有的疫苗临床试验没有涉及对儿童的实验。因此没有对此年龄层的安全及有效性数据。在临床证实对儿童安全及有效性之前，不会为儿童接种疫
苗。

问：预料何时能取得疫苗？

答：估计于2021年2月尾取得疫苗，胥视毒品监管单位（PBKD）的注册程序，包括国家药剂监管机构（NPRA）对疫苗品质、安全及有效性的批准。