制药公司疫苗注册申请诺希山：明年3月有条件批准光华日报

卫生总监丹斯里诺希山说，一家制药公司提呈的新冠疫苗注册申请，可能于明年3月之前在有条件情况下获得批准。

他指出，至今只有一家公司向国家药剂监管局（NPRA）提呈注册申请，该局通常需要90至120天进行审批，若一切顺利，有望在少于90天内完成所有程序。

“重要的是我们给予有条件注册，这意味着，给（他们）一年时间，若该公司有最新数据就必须提呈，让我们研究（疫苗）是否有效对抗变异病毒或有副作用等等。”

他今日（23日）在记者会上受询及注册疫苗事宜强调，我国曾采用此方式注册疫苗及药物，但基于需要更多数据，因此需时收集及审查数据。

诺希山解释，目前有两种方式注册疫苗，其中一种是授权紧急使用未经批准的疫苗或药物，但按照我国的法令，我国须采用有条件注册的方式。

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他指出，据他了解，欧洲药品管理局（EMA）也采用有条件注册，当在附带条件情况下注册，此方式也称之为滚动递交（rolling submission）。

另一方面，提到雪州巴生中路Pasar Baru感染群，诺希山说，零号患者是一名50岁的女商贩，她因出现症状而在12月13日前往一家私人医药中心接受筛检，并于15日确诊。

他指出，随着这名女商贩确诊，当局就对其家人、密切接触者，以及巴刹内和附近店铺的工人展开筛检；截至今日，已有2001人接受筛检，其中318人确诊（不包括零号患者）、100人结果呈阴性，以及1583人报告未出炉。

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“上述的确诊者该名女商贩的密切接触者和熟人，以及巴刹工人。我们所展开的（追踪）活动发现，病毒已在巴刹和社区传播开来。”

“卫生部早前就已预测雪州的病例将居高不下，因为该州的人口密度和流动率高。”

另外，诺希山提到，基于新冠病毒持续变异，因此卫生部持续监督，以鉴定病毒变异是否对疫苗成效构成影响，以及传染力和凶性程度。