星期二 2022年 1月 25日
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製藥公司疫苗註冊申請 諾希山:明年3月有條件批准

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诺希山。

卫生总监丹斯里诺希山说,一家制药公司提呈的新冠疫苗注册申请,可能于明年3月之前在有条件情况下获得批准。

他指出,至今只有一家公司向国家药剂监管局(NPRA)提呈注册申请,该局通常需要90至120天进行审批,若一切顺利,有望在少于90天内完成所有程序。

“重要的是我们给予有条件注册,这意味着,给(他们)一年时间,若该公司有最新数据就必须提呈,让我们研究(疫苗)是否有效对抗变异病毒或有副作用等等。”

他今日(23日)在记者会上受询及注册疫苗事宜强调,我国曾采用此方式注册疫苗及药物,但基于需要更多数据,因此需时收集及审查数据。

诺希山解释,目前有两种方式注册疫苗,其中一种是授权紧急使用未经批准的疫苗或药物,但按照我国的法令,我国须采用有条件注册的方式。

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他指出,据他了解,欧洲药品管理局 (EMA)也采用有条件注册,当在附带条件情况下注册,此方式也称之为滚动递交(rolling submission)。

另一方面,提到雪州巴生中路Pasar Baru感染群,诺希山说,零号患者是一名50岁的女商贩,她因出现症状而在12月13日前往一家私人医药中心接受筛检,并于15日确诊。

他指出,随着这名女商贩确诊,当局就对其家人、密切接触者,以及巴刹内和附近店铺的工人展开筛检;截至今日,已有2001人接受筛检,其中318人确诊(不包括零号患者)、100人结果呈阴性,以及1583人报告未出炉。

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“上述的确诊者该名女商贩的密切接触者和熟人,以及巴刹工人。我们所展开的(追踪)活动发现,病毒已在巴刹和社区传播开来。”

“卫生部早前就已预测雪州的病例将居高不下,因为该州的人口密度和流动率高。”

另外,诺希山提到,基于新冠病毒持续变异,因此卫生部持续监督,以鉴定病毒变异是否对疫苗成效构成影响,以及传染力和凶性程度。

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