卫生总监拿督诺希山披露,根据卫生部早前评估所有含有雷尼替丁(Ranitidine)的胃酸药物后,已经鉴定有10个胃酸药物产品中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分含量超标,必须下架。
之前,新加坡卫生科学据(HSA)验出含雷尼替丁的胃酸药物中,含有N-亚硝基二甲胺成份,该国下架的胃酸药物中,有4个品牌是获得马来西亚国家药品注册局注册。随后,我国卫生部也宣布会评估所有含有雷尼替丁的胃酸药物。
诺希山今日(30日)也发文告报告评估进展。诺希山指出,根据卫生部、持有产品注册公司以及国际监管机构的评估和检测,共有10个产品是需要下架,因为当中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分含量已经超出标准。
有关产品分别是Zantac Injection 50mg/2ml(注册编号:MAL19950591ARZ)、Zantac Syrup 150mg/10ml(注册编号:MAL19910829ACRZ)、Zantac Tablet 150mg(没有在大马市场,注册编号:MAL19871471ARZ)、Hyzan Tablet 150mg(注册编号:MAL19984063AZ)、Vesyca Film Coated Tablet 150mg(注册编号:MAL19991131AZ)、Apo-Ranitidine 300mg Tablet(注册编号:MAL19988448AZ)、Apo-Ranitidine 150mg Tablet(注册编号:MAL19986966AZ)、Ranitic Tablet 150mg(注册编号:MAL19988460AZ)、Pharmaniaga Ranitidine Tablet 150mg(注册编号:MAL19987368AZ)、Pharmaniaga Ranitidine Tablet 300mg(注册编号:MAL19987370AZ)。
诺希山也提醒使用含有雷尼替丁产品的人士,假设使用只有少许N-亚硝基二甲胺含量的雷尼替丁药物,持续治疗的好处还是多于风险。因此,如有需要可以继续使用,或在得到专业医疗的咨询下,才决定是否要更换药物。
他指出,雷尼替丁药物是用来治疗烧心和胃溃疡,即抑制胃酸分泌。
“普遍上,用药期是属于短期性,即只需使用数日或数周。”
他指出,雷尼替丁通常用于治疗胃灼热和胃肠疾病,患者可通过医生或注册的药剂行购得。
根据国际癌症研究机构(IARC)统计,长期服用N-亚硝基二甲胺,或增加患癌风险。
尽管短暂使用雷尼替丁( 可能含有N-亚硝基二甲胺)患癌风险非常低,但大马卫生仍正视这个问题的风险 。
国家药品监督管理局将继续与产品注册公司配合,确保药物的质量、安全和有效性,一旦完成评估,将对有关药物采取行动,并作出公布。
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